向新发力笃行远——省药监局大力培育发展生物医药和医疗器械新质生产力观察之六

河南日报客户端记者 孔学姣 通讯员 侯群华 陆诗秦

党的二十届三中全会在药品领域作出了完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等一系列改革部署。省委、省政府作出了着力培育壮大生物医药产业链、高端医疗器械及卫材产业链，培育壮大未来健康产业等系列部署。

对接高质量发展，躬身高效能服务。如何把“发展所需”和“药监所能”结合起来，协同推动我省医药产业高质量发展，成为当前省药监局思考践行的一道大题。

立足服务郑州航空港区医药产业高质量发展，省药监局专门设立航空港区行政审批服务办公室，直接负责郑州航空港区药品（包括医疗机构制剂）、第二类医疗器械产品注册相关事项及普通化妆品备案，药品、化妆品生产许可，药品批发许可、互联网销售第三方平台备案等工作。

着眼完善中原医学科学城行政审批服务体系，省药监局又专门设立了河南省药品审评查验中心（河南省疫苗检查中心）郑州航空港分中心。

今年4月16日，河南省药品医疗器械检验院（北港院区）揭牌，为郑州航空港区乃至全省药械安全工作注入更强大的技术动能，推动监管科学化、精准化水平再上新台阶。

机制创新吸引了各地医药企业投资兴业，“一院一城一产业集群”加速形成。“很多审评审批工作都是交叉进行，让我们在航空港区新建的生产线得以尽快运转起来。”河南省越人生物科技有限公司生产负责人李杏花说。

在位于驻马店的“中国药谷”，天方药业的螺旋霉素系列产品国际领先，华中正大生物基发酵丁酸转化率全球领先，立诺制药头孢系列产品产量居全国前列，后羿制药生产的超级泰乐菌素填补了国内空白……“驻马店市在药品创新方面的一系列突破，离不开省药监局全链条、全生命周期的严监管、优服务、勤帮扶。”驻马店市工业和信息化局有关负责人说。

在优化产业结构上持续发力。省药监局统筹调配政策、人才、技术等资源，加强与驻马店市的政策协调、业务协同和服务协作，大力支持药械重大技术创新、专业化平台建设、特色园区建设、产品研发上市。

在培育龙头企业上持续发力。省药监局深化“万人助万企”活动，聚焦培育龙头骨干企业、支持产品研发、为企业纾困解难等重点任务，加强政策引导、技术支持和精准服务。

在做强重点产品上持续发力。优化提升审评审批效能，加快相关审批注册事项的办理进度，推动本土创新产品尽快上市，吸引更多先进企业、优势产品落户“中国药谷”。

在构建创新生态上持续发力。统筹整合省药械检验院、国家药监局药械重点实验室及各方研发创新资源，支持驻马店市引育高端人才，打造具有本地特色的研发创新平台，推动医药科技创新成果的转化应用。

通用技术中国医药天方药业有限公司作为驻马店市医药产业链群的龙头企业，在研新产品57个，在研1类创新药TPN729和YPS345分别处于Ⅲ期临床试验和Ⅱ期临床试验的收尾阶段。“十四五”收官之际，制剂药和原料药产品数量将分别达到330余个和70余个，目前正在高标准建设中药制剂生产基地，打造中药全产业链生产平台。

“要不是省药监局全程跟踪我们公司的创新产品，我们的创新药在抢占市场上不会这么顺利。”天方药业副总经理樊振感慨道，“这一切都得益于省药监局对创新产品申报出台的一系列利好政策。企业在样品生产、质量检测、临床试验以及研发的整个过程中遇到问题时，都可以及时得到解决，尤其是省药监局提出的‘满足需要的服务才是最好的服务’的服务理念深入人心，推动了企业创新发展。”

“服务医药产业发展是药品监管部门义不容辞的责任。我们将聚焦‘四高四争先’，围绕融入服务全国统一大市场建设，谋划‘牵引性抓手、标志性项目、关键性指标、创新性举措’，拧紧发条、争分夺秒、只争朝夕，把各项工作往前抓、往前推、往前赶，为培育发展生物医药和医疗器械新质生产力，助推医药产业高质量发展贡献药监力量。”省药监局党组书记、局长田文才说。